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国家医保局:罕见病治疗药品数据保护制度正在研究中

来源:互联网 时间: 2019-10-25 15:35:12

尤里卡健康新闻9月29日电近日,医疗保险局对NPC代表提出的保护罕见疾病患者权益的问题做出回应。尤里卡健康已经整理出了重要的内容。

针对建立罕见病药品医疗保障体系的问题,医疗保险局表示,下一步将通过严格的专家评估,考虑被保险人的药品需求和医疗保险筹资能力,逐步将疗效确切的罕见病药品和负担得起的医疗保险基金纳入医疗保险支付范围。同时,积极配合相关部门开展罕见病保护创新模式研究,逐步提高罕见病患者保护水平。

此外,健康保险局表示,国家食品药品监督管理局目前正在研究对以前提交的自行获得和未披露的测试数据以及创新药物、罕见疾病治疗药物和其他药物注册申请人提交的其他数据给予一定数据保护期的制度。

罕见疾病是指发病率极低且罕见的疾病。它通常是一种慢性严重疾病,经常危及生命。根据美国食品和药物管理局的统计,世界上已知的罕见疾病约有7000种,占人类疾病的10%。世界上有超过2.5亿的罕见疾病患者,其中近50%是儿童。

近年来,中国对罕见疾病治疗的重视程度逐渐提高,并相应出台了许多新政策。关于建立罕见疾病药物医疗保险制度的问题,2017年,在国家医疗保险药品目录调整后,用于治疗血友病、特发性肺纤维化、肌萎缩性侧索硬化等罕见疾病的药品被列入目录,用于治疗多发性硬化的重组人干扰素β-1b和用于治疗血友病的重组人凝血因子viia通过谈判准入被列入目录,价格大幅降低。

今年4月下旬,国家公布了《2019年全国医疗保险药品目录调整工作计划》。工作计划明确提出了“突出临床价值,填补保障短板,提高保障效果”的指导思想,优先发展国家基本药物、癌症、罕见疾病等重大疾病的治疗药物、慢性病药物、儿童药物、紧急救援药物等。

在鼓励研发和生产稀有药物问题上,原中国食品药品监督管理局分别于2015年和2017年发布了《关于药品注册审批若干政策的公告》和《关于鼓励药品创新实施优先审批的意见》,提出了一系列鼓励稀有药物注册申请的措施,明确对稀有药物注册申请实施优先审批。

2018年,国家药品监督管理局和国家卫生安全委员会联合发布《关于优化药品注册审批程序的公告》,进一步优化药品注册审批程序。

2018年,国家药品监督管理局会同国家卫生委员会发布《关于临床急需境外新药审批有关事项的公告》,设立特殊渠道对罕见疾病药物等临床急需境外新药进行审批,并可直接审批境外临床试验数据上报。

2018年11月,药品监督管理局与国家卫生安全委员会共同选择并公布了第一批“临床上迫切需要海外上市的新药清单”,共48个品种,其中包括20种罕见疾病治疗药物。2019年5月,第二批《临床实践中继续在国外上市的新药清单》发布,共有26个品种,其中包括17种罕见疾病药物。

为降低罕见病患者用药成本,2018年4月,国家药品监督管理局发布《关于进口化学品通关检查有关事项的公告》,取消进口化学品批量强制检查。2019年2月,财政部等部门联合发布了《罕见疾病增值税政策通知》。从2019年3月开始,罕见疾病进口增值税将下调3%。

虽然国家政策相继颁布,但我国罕见疾病药物的可及性仍面临诸多困难,包括:仍有许多药物尚未进入国内市场;虽然有些药物已在我国上市,但尚未登记相应的罕见疾病适应症。一些罕见疾病药物缺乏医疗保险支付,其他问题亟待解决。

其中,海外药品很难在中国上市。根据《中国罕见病药品可及性报告》,主要有以下原因:一是罕见病药品的终端——患者群体太小,导致企业对“收入不确定”的担忧。企业通常缺乏研究、开发、复制和生产罕见疾病药物的动力。

其次,企业还面临着来自注册接入环节的“成本不确定性”。在中国上市意味着在临床试验上投入资源,并准备药物安全性和有效性的证据。当患者数量有限时,企业会预期很难收回药品销售的注册成本,因此选择不进入中国市场。

此外,一些药物仍面临“监管不确定性”障碍。例如,血液产品面临特殊的海关进口管制,企业进入中国市场时也必须仔细考虑。

最后,医疗保险接入环节存在“支付不确定性”。稀有疾病药物的研发和生产成本相对较高,当患者人数较少时,企业往往会设定较高的价格。如果中国没有针对罕见疾病的明确医疗保险政策,能够负担医疗费用的患者数量将会更加有限。对于“高价值药物”,特别是非常昂贵的罕见疾病药物,患者几乎没有可能支付自己的费用,企业在国内进入选择时仍然面临道德质疑和伦理困境。

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